山東省積極推進醫療器械生產企業醫療器械不良事件監測工作

日期：2013-08-15

    為完善醫療器械不良事件監測和再評價體系，督促生產企業切實履行產品質量第一責任人的職責，提高生產企業對醫療器械不良事件的監測和風險管理能力，保證醫療器械的質量可靠、風險可控，近期，山東省食品藥品監督管理局采取有力措施，全面推進醫療器械生產企業的醫療器械不良事件監測工作。

　　一是要求企業加強醫療器械不良事件監測機構和制度建設。督導醫療器械生產企業建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員，建立完善監測及報告體系。

　　二是要求加強日常醫療器械不良事件報告的收集、上報,并啟動醫療器械不良事件年度匯總報告工作。

　　三是實施醫療器械生產企業不良事件監測機構備案制度。所有醫療器械生產企業在建立醫療器械不良事件監測機構并在醫療器械不良事件監測系統注冊后，限期向山東省藥品不良反應監測中心提交備案申請。

　　下一步，山東省將通過督導、培訓、宣傳教育等措施，提高醫療器械生產企業開展醫療器械不良事件監測工作的主動性和工作能力，推進全省醫療器械生產企業醫療器械不良事件監測工作的全面開展。