醫療器械召回管理辦法(試行)將于7月正式施行

日期：2013-08-15

　　衛生部2011年6月10日公布《醫療器械召回管理辦法（試行）》，并將于2011年7月1日起正式施行該辦法。

　　管理辦法在召回的責任主體、范圍、時限、分級、法律責任等方面作出明確規定。醫療器械生產企業被視為召回主體。召回將分為主動召回和責令召回兩類。

　　根據這一管理辦法，醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險時，應當按規定程序采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷。藥品監督管理部門經過審查和評價，認為召回不徹底，未有效消除缺陷的，將要求生產企業重新召回。

　　根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回將被分為三級，分別在1日、3日和7日內，由醫療器械生產企業將召回決定通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

　　管理辦法要求，生產企業發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回醫療器械的，將被責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。