國外醫療器械現狀及發展趨勢

日期：2013-08-15

　國外醫療器械現狀及發展趨勢

　　歐盟醫療器械委員會日前發布報告稱，2008年，全球醫療器械市場總銷售額約3360億美元，比2007年的3000億美元增長了12%。盡管2008年金融風暴席卷全球，但世界醫療器械市場總體銷售情況良好，反映出醫療器械增長動力強勁。其中，排名前25位的醫療器械公司的銷售額合計占全球醫療器械總銷售額的60%，而散布在世界各地的數萬家醫療器械公司的銷售額合計只占40%的份額?？梢?，醫療器械產業集中度越來越高。

　　報告發布數據稱，2008年，全球醫療器械產品銷售額合計約占國際醫藥市場總銷售額的50%。這一數據表明，醫療器械產業是一個日益壯大、增勢強勁的產業，已經成為醫藥行業的一個重要分支。受金融危機的影響，預計2010年醫療器械銷售額增幅會有所下降，但增長率仍可保持在10%左右。其中亞太區、中東區仍為增長的主力。

　　中國、日本、印度在西方經濟學家眼中屬于“遠東三大工業經濟強國”。這三個國家的醫療器械市場銷售額合計約占亞洲醫療器械市場總銷售額的70%。

　　高技術醫療器械及設備是當今世界發展最快的產業之一，它是運用現代計算機技術、精密加工技術、激光技術、放射技術、核技術、磁技術、檢測傳感技術、微電子技術、化學檢驗技術、生物醫學技術、自動化技術、信息技術及影像處理技術等相結合而研制的高技術產品，其競爭的核心是嵌入式計算機軟件。高技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶。此類產品技術含量高，附加值高，是各國和國際大型公司相互競爭的制高點。目前高技術醫療器械市場由美國公司的產品占據統治地位，其次為德國和日本，其他歐洲國家只是在一些專業項目上有一定優勢，包括美國的GE、皮克、強生、美敦力、銳珂等，德國西門子，日本的東芝、島津、日立、奧林巴斯等和荷蘭的菲利普。

　　在全球醫療器械市場銷售額中，市場化程度高度集中，美國占到40%左右，歐洲占30%左右，日本占15-20%。

　　一、醫療器械現狀分析

　　1.醫用耗材

　　(1)一次性醫用耗材市場介紹

　　介紹過去10年來，全球一次性醫療器械產業獲得了前所未有的發展。據國外媒體最新報道，2008年,全球一次性醫療器械市場銷售總額達890億美元，2009年應該在1000億美元左右。歐美發達國家一次性醫療器械銷售額占其醫療器械市場總銷售額的45%左右。美國是世界上最大的一次性醫療器械市場，約占全球一次性醫療器械市場40%以上的份額。據國際著名咨詢公司Freedonia預測：到2011年，美國一次性醫療器械市場將達704億美元，年增長率可達4.9%。其中人口老齡化趨向和家庭保健需求的快速增長是推動一次性醫療器械市場快速發展的兩大主要因素。歐洲則是世界第二大一次性醫療器械市場，約占世界一次性醫療器械市場29%的份額。日本、中國、印度及其他亞洲新興工業國合計約占國際一次性醫療器械市場17%～18%的份額。

　　(2)心腦系統醫療器械和矯形器械耗材市場介紹

　　心腦血管介入類和矯形器械等高值植入介入類耗材屬于高技術、高風險和高收益的產品，在這一產品領域，市場準入門檻非常高，核心技術被少數跨國企業所壟斷，如強生、美敦力、圣尤達、Guidant、史塞克、巴奧米特、Zimmer、Smith&Nephew、波士頓、施樂輝等企業幾乎壟斷了全球市場份額。

　　心腦系統醫療器械：用于心腦系統(包括起搏器、冠狀動脈支架、植入式除顫器、體外除顫器以及各種血管成形攝像產品等)的醫療器械占醫療器械市場的最大份額，大概占20%左右，隨著微創介入技術的發展，此類醫療器械將會得到更加廣泛的應用。

　　矯形器械：矯形器械產品銷售額約占全球醫療器械市場總銷售額的10%以上;2008年世界矯形器械市場總銷售額將超過400億美元;至2015年，將達546億美元。美國和歐洲矯形器械市場合計占世界矯形器械市場70%的份額。2008年兩個市場的銷售額分別為154億美元和109億美元。而隨著亞太地區人口老齡化程度的加劇和國民經濟的不斷發展，該地區也逐漸成為矯形器械的熱點市場。

　　矯形器械是一大類醫療器械的總稱，包括各種人工關節(人工膝關節、人工股關節和人工髁關節等)、植入式脊柱矯正器械、假肢、矯形繃帶，以及義齒材料等數百種產品。其中，植入式脊柱矯形器械和人工關節是矯形器械市場上的兩大類暢銷產品。目前，市場上的植入式脊柱矯形器械產品品種繁多，其中包括(人工椎間盤)融合器械、壓縮性脊椎骨折矯形器械、脊柱電刺激類器械、脊柱骨折固定器械(如脊柱鋼釘、螺栓等)、運動保留性植入器械等。2008年，美國植入式脊柱矯形器械產品總銷售額達47.5億美元，比前一年增加10%。歐洲植入式脊柱矯形器械市場規模略小于美國(約40億～42億美元)。值得關注的是，近幾年，澳大利亞、加拿大、中國香港、日本、馬來西亞、新加坡、印度、韓國、中國臺灣等地區成為植入式脊柱矯形器械的新興市場。這些地區市場年增長率平均高達9%。亞太地區植入式脊柱矯形器械市場銷售額合計占全球植入式脊柱矯形器械市場總銷售額的25%左右。近年來，隨著老齡化時代的到來，人工關節市場發展速度十分驚人。2008年，全球銷售額為123億美元;2009年全球人工關節市場銷售總額超過140億美元。2000年至今，美國人工關節市場年增長率始終保持在8.9%左右。到2012年，美國人工關節市場銷售額可望達到90億美元。2008年，德國、英國、法國、意大利、瑞士5個歐美發達國家人工關節市場總銷售額達23億歐元(約30億美元)，加之其他歐洲國家的人工關節銷售額，去年全歐洲人工關節市場總銷售額在45億～50億美元之間。

　　人工關節中銷量最大的產品為人工膝關節和人工髖關節等。這兩種人工關節的置換數量約占全部人工關節置換量的90%。目前，世界上人工關節生產技術領先的五大醫療器械公司Zimmer、強生、史塞克、Biomet和Smith&Nephew生產的人工膝關節和人工股關節占據全球人工關節市場90%的份額。業內人士分析認為，在二次世界大戰后生育高峰期間出生的嬰兒現已進入老年期，他(她)們是人工關節的最大潛在消費群體。中國、印度和其他亞洲人口大國將成為增長迅速的人工關節市場。

　　(3)血液凈化類市場介紹：

　　血液凈化產品包括腎透析系統和人工肝支持系統。腎病和肝病是全球范圍內的慢性病中的兩大類疾病。中國人口眾多，同時也是腎病和肝病大國，約占全球的三分之一，但因治療費用昂貴，限制了該類產品的應用。隨著國民經濟的發展，此類產品將會有廣闊的市場空間。

　　腎透析系統：2010 年世界上將有 200 萬患者采用透析療法替代正常功能的腎，以對其血液進行凈化。到2012年，全球腎透析市場總銷售額有望達到創紀錄的143億美元，從而成為國際醫療器械市場上的大宗商品。近10年來，國際腎透析類產品市場的年增長率平均達5.5%。歐洲是目前全球最大的腎透析機市場，腎透析機年銷售額達37.5億美元，美國居第二，年銷售額達28.7億美元，亞洲及大洋洲國家位居第三，年銷售額達15—16億美元，其他國家和地區的腎透析機市場銷售額合計為10億美元左右。目前生產血透產品的知名企業有百特、費森尤斯、金寶、貝朗和尼普洛等。

　　人工肝支持系統：據世界衛生組織(WHO) 統計，目前全球有近4億乙型肝炎病毒表面抗原攜帶者，中國為1.2億，其中肝衰竭患者將近1200 萬。人工肝支持系統在治療肝衰竭方面具有很大優勢。根據人工肝的組成和性質主要分為三類：非生物型人工肝、組合生物型人工肝和生物型人工肝。目前臨床使用的人工肝都是以解毒功能為主的非生物型人工肝，最為知名的當屬德國TERAKLIN.AG公司生產的MARS人工肝支持系統。此外可樂麗和費森尤斯的非生物型人工肝也深受歡迎。

　　(4)人工晶體市場現狀

　　全球白內障盲人為2100萬。中國500萬白內障患者中，也有290萬白內障盲人。目前白內障盲治療最有效的手段是植入人工晶體。2008年屈人工晶體銷售額達到30多億美元。人工晶體分為硬晶體(PMMA材料)和可折疊式軟晶體(硅橡膠、水凝膠、丙烯酸酯類材料)，前者價格便宜，但手術切口大，術后效果不好;后者價格昂貴，手術切口小，術后效果明顯。美國人工晶體市場上有90%以上的為軟晶體。硬晶體處于被淘汰的邊緣，目前只有發展中國家用的較多。國際上知名的企業有愛爾康、眼力健、博士倫等。

　　(5)診斷試劑市場現狀

　　2008年診斷試劑市場銷售額在400億美元左右，主要集中在美、歐、日等發達國家和地區，市場占有率高達80%，其中2008年銷售超過30億美元的有7家，如瑞士Roche銷售額達90億美元，美國Abbott約80億美元、強生約50億美元、Bayer約45億美元，美國Becton Dickinson、Beckman Coulter、Dade Behring等均達到30億美元。

　　雖然目前診斷試劑僅占生物技術產業的25%，但由于遺傳工程、基因重組以及單株抗體等生物技術不斷應用于開發診斷試劑，因而除了增加試劑的敏感度及特異性外，也使得過去不可能或曠日費時的傳染病、腫瘤或基因異常等診斷，成為可能或快速的診斷。此外，與自動化分析儀器或電子技術的結合，更使這些精確的診斷不僅由研究階段進入了臨床例行診斷階段，而且縮短了醫療與診斷之間的距離。診斷試劑在未來醫療檢測中的比例會大幅度提高。預計全球在未來五年內，診斷試劑將以7-10%的比例增長。

　　2、醫療電子產品

　　從全球范圍來看，市場對醫療電子產品的需求越來越大，尤其是對計算機斷層掃描儀、磁共振儀、高檔超聲波診斷儀器等高端產品需求的快速增長，有力帶動了全球醫療電子市場規模的擴大。與此同時，市場需求的增長大大刺激了各國在醫療電子領域的投入力度，醫療電子設備制造商不斷提高技術水平，擴大創新應用，促進了全球醫療電子產業的平穩發展，有力支持了醫療電子市場需求的增長。

　　2007年全球電子醫療器械市場保持兩位數的高速增長，全年市場份額達到920.6億美元。

　　就目前全球醫療電子市場的區域結構而言，美國、歐洲和日本仍是醫療電子的主力市場，但隨著這些地區醫療電子體系日趨完善和市場規模的持續擴大，其增長空間和潛力已十分有限，近幾年歐美大型儀器采購量可能銳減，而中國、日本和印度的醫療器械市場銷售額合計約占亞洲市場總銷售額的70%，其中中國市場仍有望保持10%以上的增長率。這些市場成為帶動全球市場增長的重要區域，也是國際大企業競相爭奪的新市場目標。

　　(1)醫學影像設備

　　目前，國際數字醫學影像設備的市場需求在不斷增長，世界各國對醫療保健的需求越來越大，使得該產業的市場前景廣闊。目前數字醫學影像設備的國際市場總額大約是180億美元，并且以每年15%左右的速度增長。不斷增長的市場需求大大刺激了各國在此領域的投入，由于利潤豐厚，使其成為國際競爭最激烈的市場之一。但由于技術壁壘高，國際數字醫學影像設備市場主要被美、日、德等少數國家的幾個大型跨國公司壟斷。醫學影像設備可分為X線成像設備、磁共振成像設備、超聲成像設備、核醫學成像設備、光學成像設備(醫用內窺鏡成像)。

　　X線成像設備：包括X線機、數字X線攝影設備(DSA、CR、DR等)和X線計算機體層(X—CT)設備等。其中DSA、DR、 CT今后的發展最為迅速，西門子、飛利浦、GE、東芝把持著的CT超過90%市場份額，且彼此間的競爭極為激烈。MRI主要被GE、西門子、飛利浦、日立等幾家占據市場。CR市場主要被銳珂、富士、GE、飛利浦、愛克發5家占據，銳珂具備一定的領先優勢。DR市場上，飛利浦、銳珂、GE、西門子、佳能幾乎占領了整個市場。而DSA主要由飛利浦占領市場，西門子緊隨其后，GE、東芝和島津也有較大市場份額。其中CT機全世界年產量在4000臺左右，年銷售額在20億美元。

　　磁共振成像設備：分為永磁型和超導型，由于超導型價格非常昂貴，用量不大。主要由GE、皮克、西門子、東芝、島津、日立等生產，全球年銷量在1500臺左右，年銷售額20億美元。

　　超聲成像設備：最為常用的是彩色B超。全球年產量為2萬臺，年銷售額30億美元左右，并以每年16%的速度增長，主要被GE、阿克松、ATL、西門子、東芝、阿洛卡、日立等公司壟斷。目前便攜式B超受國際社會青睞，發展迅速，僅GE公司2008年全球銷售額達2億美元。預計2011年全球便攜式B超儀的年銷售額將達10億美元。

　　核醫學成像設備：發射型計算機斷層(ECT)、單光子發射型計算機體層(SPECT)、正電子發射型計算機體層(PET)，其中PET機作為分子影像診斷設備，是世界上最先進的大型影像診斷設備，是目前唯一能提供神經活動信息的醫學儀器。據統計，美國每百萬人擁有PET與PET/CT的數量為5-6臺，日本為3臺，而中國僅為0.1臺。在美國，56%的PET和PET-CT檢測已經用于心臟疾病的診斷?？梢奝ET的應用前景十分廣闊。

　　光學成像設備(內窺鏡系列)：目前比較流行的為纖維內鏡和電子內鏡。軟鏡包括鼻咽鏡、氣管鏡、胃鏡、十二指腸鏡、小腸鏡、結腸鏡、子母鏡等;硬鏡包括腹腔鏡、胸腔鏡、關節鏡、膀胱鏡、陰 道鏡等;其他還有乳管鏡、血管鏡、腎盂輸尿管鏡、腦室鏡、隨著光導纖維技術和數字微電子技術的日趨成熟，內窺鏡已成為世界醫械行業中增長最快的一個大類產品。歐盟經濟分析師預測，內窺鏡將成為近幾年增長最快的醫械產品，而內窺鏡重要銷售市場將從日趨飽和的西方發達國家市場向中國、印度、巴西、俄羅斯等新興工業國和拉丁美洲市場過渡。據西方經濟分析師預測，今年拉美國家對柔性內窺鏡類產品的進口數量將比去年增長9.8%，中國、印度和中東阿拉伯國家的需求量也十分巨大。因為以光導纖維為主的柔性內窺鏡即將取代從前醫院普遍使用的剛性內窺鏡，可以肯定，柔性內窺鏡將日益成為醫生不可或缺的重要診斷設備。2010年全球柔性內窺鏡產品總銷售額將在100億美元以上。內窺鏡國際知名制造商有：奧林巴斯、富士能、施樂輝、偉倫、艾克松、史托斯、狼牌、史賽克、科曼、捷邁等。

　　(2)醫用監護產品

　　醫用監護產品主要包括：心電監護儀、神經監護儀、麻醉深度監護儀、無創血流動力監護儀、呼吸末CO2監測儀、無創顱內壓監測儀、多功能母親/胎兒監護儀、除顫起搏監護儀。

　　據統計，全球每年病員監護儀市場的容量大約為20億美元，目前美國是全球監護儀產品的最大市場。2004年，美國監護設備市場接近9億美元，到2011年將超過10億美元，約占全球市場的一半。隨著國民經濟的發展，亞洲國家的監護儀需求迅猛。高檔監護儀知名生產企業主要有GE、強生、SPACELAPS、飛利浦、惠普、科林、泰科、偉倫、安捷龍等。

　　(3)呼吸機、麻醉劑

　　中低端的呼吸機、麻醉機技術門檻低，生產廠家眾多，但高檔的機型基本上集中在少數幾個大的企業，如呼吸機知名生產廠家有泰科、偉康、瑞斯邁、德百世、萬曼和博雅等，麻醉機知名生產廠家有Drager、百斯、美國自然基因、麥蒂、 德恩--歐美達、偉康等。

　　(4)治療類電子設備

　　治療類電子設備可以分為放射治療(腫瘤治療)、微創手術用刀、治療用設備、輸注類設備

　　放射治療：包括X線治療機、醫用加速器(電子感應加速器和電子直線加速器兩種)、鈷60治療機、后裝治療機、γ-刀、CT模擬定位機，放射治療模擬定位機(X線)、劑量測定儀器。

　　近年來,人口老齡化、預期壽命不斷增加和癌癥發病率升高使全球放療設備需求持續增加。此外，越來越先進的篩查手段使早期癌癥發現率增加，這無疑會增加一大批放療患者。未來幾年內，美國、西歐和日本是全球放療設備主要市場，這三個經濟體將占據80%的市場份額。其市場增長動力主要來自于精確的適形放療設備，越來越多的醫療機構采用了更先進的治療手段，如圖像引導下的放療和立體定位放療技術。美國對直線加速器的需求在2010年有望達7.5億美元的規模。德國是歐洲最大的放療設備市場，2010年德國放療設備銷售額將達2億美元。而亞太地區、東歐和拉美地區等新興市場的需求主要是對現有設備的更新或替代，以及臨床使用范圍的拓寬。2008年，亞太地區放療系統購買額達到5400萬美元。全球45%的癌癥新發病例分布在亞洲，由于亞太地區、東歐和拉美地區新興經濟體的需求，以及設備更新和新技術等因素驅動，2015年全球放療設備市場有望達到39億美元。

　　生產放療設備的知名制造商有瓦里安、東芝和西門子。

　　微創手術用刀：高頻電刀、激光手術刀(二氧化碳型和釔鋁石榴石激光兩種)和超聲刀。高頻電刀知名制造商有：美國威利、德國愛爾博、意大利薩頓。

　　激光治療設備有CO2激光手術刀、準分子激光眼科治療儀、激光牙科機，激光碎石機等。激光治療設備有著廣泛的應用前景，如矯正視力、美膚美容、除結石、牙科領域，在美國有15%左右的手術是通過激光治療設備來完成的。

　　超聲刀目前已經廣泛用于各種腔鏡手術，微創手術中，例如婦產科手術、胸外科手術、普外科手術、泌尿外科手術、整形外科手術等。它能使手術更加安全，省時，省力。具有分離、抓持、凝血、切割的功能，一臺手術從頭到尾只要兩把器械就夠了。超聲刀的知名制造商是強生，占據絕大部分市場份額。此外重慶海扶剛剛研制成功并已上市的高能聚焦超聲刀(海扶刀)，收到了良好的市場反響。

　　其他治療用設備(常規設備，國內外生產廠家眾多)：頻和低頻電磁波治療機、血管內照射治療儀、微波治療儀、皮膚治療儀、離子導入治療儀、體外除顫儀、神經刺激儀、紅外治療儀、電震發生器、眼電生理儀、超聲治療器、手術機器人、血凝儀、洗胃機、吸痰器等。

　　其他設備(常規設備，國內外生產廠家眾多)：輸液泵、注射泵、胰島素泵(開環式、閉環式)、微型化療泵、血液透析機、人工心肺機、制氧機、電動吸引器、超聲乳化儀、血漿單采儀、血細胞采集儀、電子集尿器、自動氣壓止血儀、負壓引流機、霧化器、牙科手機、助聽器等。

　　(5)檢驗檢查設備(常規設備，國內外生產廠家眾多)

　　全自動生化分析儀、酶標儀、洗板儀、尿液分析儀、動物血液細胞分析儀、實驗室用(電泳儀、離心機、超低溫冷藏箱、石蠟切片機、石蠟包埋機、涂片機、全自動染片機)、全自動特種蛋白檢測儀、頻乳腺離心機、全自動血培養分析儀、細菌鑒定及藥敏分析儀、全自動組織脫水機、尿糖儀、血糖儀、血氧儀、血酮體測試儀、動脈硬化診斷裝置、脈搏檢測裝置、體重儀、自動血液分析裝置、濁度計、血細胞洗滌劑、骨密度儀、體重身體脂肪測量器、血凝儀、肺功能測試儀、膽固醇檢測儀、血球計數儀

　　(6)手術床、手術燈

　　高檔手術床的?？苹潭热找嫣岣?，生產企業主要集中在德國、美國、加拿大等，如加拿大史賽克公司、德國肯莎維公司、德國MAQUET公司、美國Hill-Rom公司。高檔手術床的市場也主要集中在歐美市場。因其費用昂貴，發展中國家基本上使用的是普通病床，對高檔手術床的采購力度不大。

　　無影燈(孔式手術無影燈、整體反射手術無影燈)、醫用冷光纖維導光手術燈、手術照明燈、手術反光燈。

　　二、發展趨勢

　　未來的醫療器械完全可以預計，大多數的醫療技術和產品都將與計算機技術、微電子技術、網絡信息化技術、組織工程學技術、精加工技術、仿生技術、智能化技術等結合在一起，使得醫療器械使用更加便捷、精準。

　　1.隨著全球進入老齡化時代，必然會帶來一系列老年性疾病的高發，這些疾病需要隨時進行監控治療，這就催生了醫療電子產品的便攜化，如電子血壓計、血糖儀、電子助聽器、便攜式多參數監護儀、便攜式超聲診斷儀、便攜式心電圖機等。

　　2.醫療研究和技術發展將更多集中于慢性疾病的診斷和治療。從而減少醫療費用和提高慢性病患者的生活質量。這就要求設備小型適合家用。美敦力公司研發的人工胰臟用于治療糖尿病，它只有火柴盒大小，由微型血糖儀和微型胰島素泵組成，由血糖儀對患者隨時血糖監控，并根據情況注射胰島素。

　　腎透析系統體積變得越來越小，有些已經實現了家庭化。這種小型透析機在歐洲已經悄然興起，預計未來的市場前景廣闊。

　　3.微創手術能夠有效降低患者痛苦，有利于降低手術風險和感染機會，同時術后疤痕很小，因此成為當今手術的發展趨勢。由于微創手術巨大的市場需求，與此相關的手術導航系統和治療設備發展迅速，如內窺鏡系列、適用于心臟電生理治療的三維標測系統。此外治療設備由目前的主流的高頻電刀逐漸發展為超聲刀、激光刀等。

　　4.組織工程學是利用自體干細胞移植在可降解材料上，按照人為設計的架構進行體外培植，并最終植入人體，完全替代原器官或組織的功能。組織工程學將會引領21世紀醫學工程的發展，各國科學家正在積極開展此項工作。美國波士頓科研人員將培植的人造膀胱移植于人體，臨床效果明顯。此外美敦力的研發人員正在開發可“生物起搏”的起搏器。首先培養出一種干細胞，通過對其進行改造，使之分化成為能夠自然跳動的細胞，然后再移植到心臟中，讓它發揮起搏器的功能，這樣就不再需要電池和電極了。據專家預計這一技術將在20年后成熟并獲得普遍應用。將來可能開發的產品有人造皮膚、人造肝、人造腎、人造眼角膜、人造心臟、人造骨等等。

　　5.隨著計算機和網絡技術的發展，醫療領域的信息化和網絡化是今后醫療治理的發展趨勢。這個趨勢會引發對影像化、數字化等高、精、尖設備的需求增長。醫院信息系統的普遍建立又使得醫院有了進一步建立已醫學影像存檔與通信系統(PACS)為核心的臨床信息系統的要求，占全部醫療信息90%以上的醫療影像信息的處理更是今后醫院信息化的核心所在。醫院信息化趨勢給醫療器械生產企業帶來了巨大的市場共建。同時由PACS衍生出的高檔影像設備以及其他附屬設備構成了巨大的市場容量。

　　6.隨著經濟的發展，人們越來越關注自身的健康，因此保健器具有著良好的市場前景，這類產品包括按摩椅、按摩床具、按摩枕頭以及減肥美容產品等。

　　7.在給藥領域，預灌封注射器在歐美日等發達國家已盛行多年，在發展中國家才剛剛起步，今后的市場空間巨大。胰島素筆作為預灌封注射器的典型代表，占據了歐洲和日本胰島素市場的60%～70%。目前生產預灌封注射器的知名廠家有美國BD公司、德國BG、SHOTT、MG以及Novo公司等。目前第四代 注射器—帶充氮夾套的無針頭預灌封注射器正在成為未來輸注領域關注的焦點，它可以實現瞬間注射無痛苦。植入式埋藥裝置也將是未來發展的方向。

　　8.支架領域：調整支架的幾何形狀和材料，增加支架彈性、降低其剛性，可減少對血管的損傷;合成新的涂層材料，降低血管再狹窄率，這都是藥物涂層支架目前的研究方向。由鈷鉻合金作為支架材料制備的藥物涂層支架成為第三代心臟支架產品，而第四代可降解聚合物藥物涂層支架是目前各國研發的重點。

　　9.隨著微電子技術和網絡技術的發展，體積更小、能耗更低、同時具有可成像和遠程監護功能的心臟輔助裝置成為未來心臟起搏器的主流方向。目前美敦力推出了這種具有遠程監護功能的心臟起搏器。

　　10.能夠模仿脊椎活動的人工脊柱盤將最終取代脊柱融合術，從根本上改變脊柱的治療情況。

　　11.生物型人工腎成為研究的熱點。生物人工腎是由生物人工血濾器和生物人工腎小管輔助(BAD)兩部分組成的。未來的人工腎將向著能植于體內的仿生腎發展，使患者能擺脫費時費力冗長的血液透析。

　　12.口腔顯微和數字化設備是口腔綜合治療設備的發展方向，它包括口腔內內窺鏡、X線傳感器、牙片X線機、牙科曲面斷層全景X線機。

　　注：醫用耗材包括：

　　(1)普通一次性耗材，如衛生材料、一次性醫用手套、一次性輸液器/輸血器、醫用紡織品、一次性導管(如導尿管、引流管等)、心內科手術用器械、血管手術器械、產科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千個品種，材質主要是高分子材料，此類產品技術門檻較低，附加值也較低，但需求量大。目前生產企業逐漸由歐美日發達國家向發展中國家轉移。全球70-80%的醫療器械企業從事普通醫用耗材的生產。國際上比較知名的生產企業有泰爾茂、BD、泰科、百特等。

　　(2)介入治療耗材，這類耗材科技含量高，需要精密加工技術，對材質要求高，需要一套精確完美的產品設計方案。這些技術基本上被美國、日本、德國、等國家所壟斷。介入治療耗材包括血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、PICC導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動靜脈測壓導管、造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融導管、追蹤球囊、電生理導管(標測和消融兩種)、硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘。

　　(3)植入耗材，此類耗材同介入治療耗材一樣屬于技術門檻準入高的產品。它包括(a)心血管植入耗材：冠脈藥物洗脫支架、封堵器(b)腦血管植入耗材：頸動脈支架、錐動脈支架、顱內血管支架、彈簧圈、液態栓塞材料等;(c) 外周血管介入器械：大動脈覆膜支架、髂股動脈支架、鎖骨下動脈支架及腎動脈支架、下腔靜脈濾器(d)非血管支架耗材：膽道支架、食道支架、氣道支架、尿道支架、前列腺支架(e)心臟起搏器(f)人工心臟瓣膜(g)骨科創傷植入產品：接骨板、脊柱內固定系統、全膝全髖關節置換系統、骨水泥、骨缺損修復材料、人造骨等(h)眼科植入物：人工晶體、人工角膜等(i)人造血管：大血管和毛細血管(j)牙科植入物：種植牙(k)各種補片：疝氣補片、腦膜補片、神經補片、心臟補片、心血管補片(l)其他：人工皮膚、人造肌腱、人造韌帶

　　介入植入耗材的生產廠家主要集中在歐美日發達國家，發展中國家也有所生產，但技術水平相差較遠，基本上不作出口，只是通過價格優勢在本國內銷售。其中：從事介入耗材和各種支架生產的國際知名企業包括強生、波士頓、美敦力、雅培、巴德、Arrow、圣尤達等;從事心臟起搏器生產的知名企業有百多力、強生、美敦力、ELA公司、Guidant公司、西門子和歐洲Medtronic公司;從事心臟瓣膜生產的知名企業有Medtronic、CarboMedics、圣猶達、美敦力、Edwards、ATS Medical、On-X Life Technologies等，其中生產生物瓣廠家主要是Edwards;從事骨科創傷產品生產的知名企業有強生、巴奧米特、史塞克、施樂輝、美敦力等;從事人工晶體生產的主要知名廠家有愛爾康、眼力健、博士倫等;從事人工角膜生產的主要知名廠家有美國ATI公司;從事人工血管生產的主要知名廠家有泰爾茂、美國戈爾、百特、巴德、貝朗;從事種植牙生產的主要知名廠家有瑞典Nobel公司、瑞士的Straumann公司、德國費亞丹公司等;從事醫用補片生產的主要知名廠家有強生、巴德、戈爾、艾瑞、貝朗;從事人工皮膚生產的主要知名廠家有美國Integra Life Science公司、美國 Advanced Tissue Science、英國的Smith&Nephew公司、美國Organogenesis公司、瑞士諾華公司。

　　國內醫療器械現狀及與國際的差距

　　2008年我國醫療器械市場規模為900億元左右，占全球市場總額的4%左右，未來10年，我國醫療器械市場還將保持15%以上的增長率。同時，最新數據表明，跨國醫療器械制造商的產品在我國大醫院占有率超過了70%。目前我國藥品和器械人均銷售比例為10：1，而在發達國家比例為1：1，近年來我國醫療器械產業發展很快，年增長率達到13—15%。

　　經過多年的努力，一些高精尖產品也逐步國際化，并擁有專利，比如CT、MRI、超聲聚焦治療儀、藥物涂層支架等，涌現了一批高成長型企業，產業發展整體勢頭良好，但國內生產的醫療器械90%以上為技術含量較低的中低檔產品。2009年，我國醫療器械進口總額為61.05億美元，同比增長17.03%。在進口目標市場中，美國、德國、日本、瑞士和荷蘭排在前五位，市場比重為71.47%。2009年中國醫療電子設備銷售額增長18.2%，增長到39億美元。未來幾年將保持這種強勁勢頭，復合年增長率將達21%，到2013年上升到86億美元。

　　目前我國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產品，有60%是20世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程是一個需求釋放的過程，2010年我國醫療器械的市場容量將達到1200億元。在新醫改的推動下，農村以及二、三級城市和社區醫療電子配備需求將快速釋放，而家用與醫用市場的不同特性也將成就中國便攜醫療電子市場“快、穩”的成長趨勢，預計未來三年間中國便攜式醫療電子市場將持續保持30%左右的速度增長。加快醫療器械產業的發展，已成為我國經濟發展的一項重要戰略部署。

　　一、耗材

　　普通耗材主要是高分子制品，科技含量低，技術準入門檻較低，屬于醫用耗材中中低檔產品。國內1.2萬家醫療器械企業中有90%以上的企業從事普通耗材的生產，出口產品中絕大多數為此類產品。普通醫用耗材的生產基地基本上有發達國家轉移到了中國等發展中國家。國內的知名廠家有威高集團、天津哈娜好、天津市塑料研究所、浙江雙鴿華凱、江西洪達、湖南安信、浙江康康、泰爾茂醫療產品(杭州)有限公司、山西華鼎、深圳市益心達、無錫宇壽、蘇州碧迪、山東淄博山川、上海醫療器械股份有限公司、浙江玉升等。

　　高端耗材包括各種植入介入耗材。這類產品屬于高科技含量、高附加值同時也是高風險產品。核心技術基本上掌握在發達國家。國內市場上90%以上的高端耗材均是進口。近幾年，有些海歸人員在國內辦起了企業，帶來了國外先進的技術和管理經驗，國內高端耗材有了快速發展，但是質量水平與跨國企業還有很大差距，目前國內高端耗材主要市場集中在二級、三級市場，一級市場基本被跨國企業把持。不過國內企業也在不斷加大高端產品的研制和開發，相信不久的將來，我們國內的企業也能制造與跨國企業質量相當的產品。目前國內知名的植入介入耗材生產企業有上海微創、北京華醫圣杰、上海記憶合金、上海佳杰、北京樂普、威高吉威、深圳先健、深圳惠泰、常州康輝等。國內已能夠生產的高端耗材如冠狀動脈載藥支架、封堵器、彈簧圈、頸動脈支架、遠端保護器、電生理導管、各種非血管支架以及血管覆膜支架，除冠狀動脈載藥支架和骨科產品接近國際水平之外，其他產品無論是從規格還是質量方面都無法與跨國公司產品相提并論。此外心臟瓣膜、心臟起搏器、外周血管支架、人工軟晶體、人工皮膚等均沒有自主知識產權。

　　二、醫療設備

　　我國每年都要花費數億美元從國外購置大量醫療設備，國內有70%的醫療設備市場被發達國家占據，國內的三級醫院一般全部采用進口器材，即使是二級醫院，也有三分之二的器材依靠進口。目前我國企業除了超聲聚焦治療技術處于國際領先水平之外，在高科技產品方面，中國醫療器械的總體水平與國際先進水平相差約15年。根據2007年中國市場調查研究中心對中國醫療器械市場的專項調查，約80%的CT市場、90%的超聲儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的核磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監護儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被國外品牌所占據。國內高端醫療設備市場主要集中在GE、西門子和飛利普之間。

　　經過近30年的發展，中國也有一大批高端醫療設備供應市場，包括醫用駐波加速器、X線機、CT、MRI、彩色超聲診斷儀、動態心電監護儀、激光手術治療儀、內窺鏡、多功能麻醉劑、超聲聚焦刀、旋轉式伽瑪刀、血管內照射治療儀、病人監護網絡、全自動生化分析儀等高技術前沿產品，尤其是研制出首臺超聲聚焦刀，達到國際領先水平。國內知名生產廠商有東軟、萬東、沈大內窺鏡、邁瑞、安科、魚躍科技、航天長峰、新華醫療、深圳藍韻。其中邁瑞的監護儀系列，已與跨國公司的產品相抗衡，東軟已實現了四大影像設備的全線生產。

　　隨著計算機和網絡技術的發展，同時醫療領域的信息化和網絡技術是今后醫療管理的發展趨勢。醫院信息系統(HIS)的普遍建立會使得醫院有了進一步建立以醫學影像存檔與通信系統(PACS)為核心的臨床信息系統(CIS)的要求。醫院信息化趨勢將給醫療設備企業帶來巨大的市場空間。

　　按照新醫改的要求，國務院將在三年內累計投入8500億元用于醫療改革，這些投資將會給醫療器械市場帶來較大的增量。從2008年到2010年，我國將向農村醫療器械的采購投入80多億元，用于國家對農村基層市場及社區醫療機構的建設，一些基礎的醫療器械例如超聲波診斷儀、生化分析儀及X光儀等將有明顯的需求，這對于醫療設備生產企業無疑是一塊巨大的蛋糕。