與國際主流免疫診斷技術接軌的磁微?；瘜W發光技術

日期：2013-08-15

　我國檢驗醫學技術的發展長期落后于世界先進水平，這極大地阻礙了我國臨床檢驗和診斷產品的產業化。隨著國家的改革開放，引進外資、引進技術，加快了診斷試劑產業化進程，提高了臨床應用及診斷水平。但引進的往往是較落后的非主流技術和產品，而關鍵技術依然被少數發達國家壟斷著。在上世紀90年代初期，國內診斷試劑的廠家雖然眾多，可是產品品種單一，造成市場競爭白熱化，產品質量參差不齊。由于低水平的產品重復研發，國內診斷產品企業在基礎技術方面投入較少，具有自己的專利和自主知識產權的企業鳳毛麟角，因此國內診斷試劑產品在與進口產品的競爭中遠遠處于劣勢。

　　在20世紀90年代開始推廣的磁微粒分離酶聯定量檢測分析克服了普通微孔板酶聯免疫分析(ELISA)的缺點，成為全球廣泛應用在磁微?；瘜W發光免疫分析的基礎技術。1999年我國引進了磁微粒分離酶聯定量檢測分析的先進生產技術，通過引進、消化吸收，在此基礎上自行研制、開發出磁微粒分離化學發光免疫分析試劑。項目被列為了國家“十一五”國家“863”計劃重點項目，得到國家的全方位的支持。使得我國免疫試劑產品的再創新和自主創新能力進一步提高，形成了擁有自主知識產權的體外免疫診斷試劑，在方法學上的先進程度和產品質量均接近國際先進水平。它克服了放射免疫分析的高污染、有效期短和普通微孔板酶聯免疫分析精密度差、靈敏度差的缺點，使用堿性磷酸酶??APS-5化學發光系統、磁微粒分離系統、獨特的蛋白質保護技術，使得本項目方法的靈敏度、精密度、穩定性、有效期、安全性、環保性能大大提高。

　　化學發光免疫分析技術是繼放射免疫技術、酶免技術、熒光免疫技術和時間分辨熒光免疫技術之后發展的一項新興免疫分析測定技術?；瘜W發光具有熒光的靈敏性，同時不需要激發光，避免了熒光分析中激發光、雜散光等背景熒光的影響，有很高的靈敏度，避免了放射免疫分析給操作者帶來的健康隱患和對環境的污染。此項技術在體外免疫診斷試劑上的應用是先進的、科學的，可以說是非常理想的檢測方法，也是國際主流技術之一。目前，國家已將使用該技術的部分產品列入行業標準中并推廣使用。

　　化學發光免疫分析技術擁有眾多的優點和特性，是其他方法不可代替的。目前在市場上的認可度也明顯提高，已經逐步占據主導地位。我國掌握的磁微?；瘜W發光分析技術與國際主流的技術相當，但在臨床診斷和應用上與國外進口產品還有較大的差距，如產品數量少，自動化程度低等。因此，重視產業化進程，提倡擁有自主知識產權，加強配套全自動化儀器的研發，加快與國際主流診斷技術接軌，已成為國內體外免疫診斷產品行業發展的迫切需求，具有重要的戰略意義。

　　文章來源：科學時報